Comienza en Cuba ensayo clínico Fase II ampliado de Soberana 02

La Habana, 18 ene (Prensa Latina) El ensayo clínico Fase II ampliado del candidato vacunal Soberana 02 contra la Covid-19 comenzó en Cuba y se extenderá a 900 personas de entre 19 y 80 años de edad.
El fármaco se administrará
de forma aleatoria y totalmente a ciegas en voluntarios, a fin de comparar los
resultados del candidato con la administración de placebo.
Al respecto, la
investigadora principal de esta etapa del ensayo clínico que tiene lugar en el
policlínico 19 de Abril del municipio capitalino Plaza de la Revolución, María
Eugenia Toledo, precisó a Prensa Latina que dicho proceso constituye uno de los
pasos más importantes en términos de rigor científico.
Destacó que una vez
terminado dicho período, se develan los códigos de cada sujeto y quienes
recibieron placebo serán vacunados con el inmunógeno.
Asimismo, la investigadora
resaltó que tras los resultados de esta Fase II B se pasaría a la tercera para
evaluar la eficacia de Soberana 02.
Para entonces, se prevé
incluir un mayor número de población, estimada en 150 mil personas vulnerables
y residentes en zonas de alto riesgo.
Toledo explicó que la
decisión de hacer el estudio en Plaza de la Revolución es por ser uno de los
territorios donde comenzó la pandemia en Cuba y con alta transmisión
epidemiológica dada la movilidad poblacional.
Soberana 02 comenzó su
fase II de ensayos clínicos el pasado 22 de diciembre cuando los primeros
voluntarios recibieron la inmunización y se convirtió así en el primer fármaco
latinoamericano en llegar a esa etapa.
El candidato es una vacuna
conjugada, en la cual el antígeno del virus, el dominio de unión al receptor
(RBD), está enlazado químicamente al toxoide tetánico.
Tiene dos formulaciones y
la segunda de ellas logró gran efectividad en animales, pues provocó una
respuesta inmune muy potente desde la primera semana de su primera dosis.
Igualmente induce una
memoria de larga duración en la respuesta inmune que, además de producir
anticuerpos, hace que estos duren.
El Instituto Finlay de
Vacunas, líder de este proyecto, desarrolló también el candidato Soberana 01,
cuya fase I de ensayo clínico estaba prevista para concluir a fines de 2020.
Cuba cuenta además, con
otras dos propuestas contra la Covid-19, elaborados en el Centro de Ingeniería
Genética y Biotecnología: Abdala y Mambisa. Este último se aplicará de forma
nasal.
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